
大众网记者 刘臣臣 聊城报道
2月10日—11日,全省医疗器械监管工作会议在济南召开,省药监局党组成员、副局长李玉基出席会议并讲话。会上,聊城市市场监管局党组成员、市市场监管执法支队队长韩景华以《聚焦精准 协同共治 全面提升医疗器械安全治理效能》为题作典型交流发言。

2025年,聊城市市场监管局始终坚持以保障人民群众用械安全为核心,积极探索实践,着力在医疗器械监管,特别是第一类医疗器械生产企业监管、机制建设与能力提升、联动检查等方面,进行了一些尝试,取得了一定成效。
聚焦源头管控,以规范化指南引领一类监管升级
第一类医疗器械生产企业数量多、产品相对简单,但风险隐患不容忽视。为破解基层监管标准不一、尺度把握难的问题,聊城市市场监管局将规范化建设作为突破口。一是编印实用指南,构建标准化检查体系。组织骨干力量,结合本地实际,制定印发了《聊城市第一类医疗器械生产质量管理规范体系现场检查工作指南(试行)》。二是强化全程留痕,促进监管规范可追溯。为确保规范有效执行,严格落实涉企检查要求,检查记录全程留痕并上传至一体化智慧监管平台,实现了监管过程全记录、数据可查询、责任可追溯。三是深化局队联动,提升查处处置高效能。在规范检查的基础上,聊城市市场监管局着力深化局队联动,强化风险隐患的处置力度。对检查中发现涉嫌违法违规的线索和风险,及时启动联动程序,与市局执法支队联合研判、统一立案、协同调查,形成了监管与执法紧密衔接、高效联动的工作格局。
健全长效体系,以“三项机制”夯实监管基础防线
聊城市市场监管局着力强化跨部门协作,重点加强与市行政审批服务局的常态化联动,在备案清理、风险防控和能力建设等关键环节建立信息共享、程序衔接、结果互认的工作闭环,形成“源头把控、过程严管、服务优化”的治理合力。一是建立备案清理机制,优化市场存量。坚持“管”“服”结合,强化与市审批局联动协同,严把准入退出关口。针对部分企业“重备案、轻管理”甚至“僵尸备案”等问题,主动作为,制定备案资质取消工作方案,建立“县级排查取证、市局公告取消、审批系统标注”的闭环退出机制。二是完善风险防控机制,强化闭环风险管控。以风险防控为核心,健全定期医疗器械风险会商制度。通过多渠道发现风险信号、多维度排查隐患,全年共组织医疗器械风险会商8次。三是创新能力培养机制,提升专业监管效能。创新培训模式通过集中授课、交叉检查、以查代训等多种形式,加大市级医疗器械检查员培养力度。围绕重点产品、关键环节,开展分门别类、重实操的专项培训,着力提升全市监管队伍专业化水平。全年共组织专题培训8次,覆盖基层监管人员、二级以上医疗机构及一类生产企业等共900余人次,并通过实践锻炼培养市级医疗器械检查员16名,切实增强了基层监管力量,解决了专业能力薄弱问题。
落实分级监管,以“三查联动”聚焦关键精准发力
为推动分级监管要求精准落地,聊城市市场监管局紧扣风险等级差异,创新构建并实施了“企业自查为基础、县局排查为关键、市局抽查为重点”的联动监管体系,力求将监管压力有效传导至神经末梢,形成责任闭环。一是推动企业对标自查,压实主体责任。通过下发指南、组织培训,指导企业依据风险等级和产品特点开展常态化风险自查。对高风险企业,重点自查质量管理体系运行有效性;对低风险企业,侧重自查日常生产经营合规性。二是组织县局全面排查,匹配监管强度。县级局依据年度风险评定结果,差异化制定检查频次与重点,对辖区内企业实施全覆盖检查。对高风险企业,加大检查深度,聚焦关键环节和体系运行;对中低风险企业,优化检查方式,聚焦日常合规与风险控制点,确保基层监管资源的投入与风险高低精确匹配。三是实施市局靶向抽查,形成管理闭环。市级聚焦“关键少数”和疑难问题,主要发挥督导、校验和兜底作用。针对高风险产品、重点监管企业以及县局排查中发现的重大风险线索,组织开展飞行检查和专项督查复核。
行之力则知愈进股票配资门户导航查询,知之深则行愈达。聊城市市场监管局将继续在实践中深化认识,在认识中提升行动,以更扎实的作风、更精准的举措,持续筑牢医疗器械安全防线,为守护人民群众用械安全不懈努力!
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